Fiche descriptive selon le Vidal

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Fiche descriptive selon le Vidal

Message  Numéro 6 le Ven 28 Sep - 19:37

ZYPREXA 5mg cp enr
Fiche descriptive abrégée du médicament : ZYPREXA 5mg cp enr

Forme : comprimé enrobé
olanzapine 5 mg par cp

Excipients : hyprolose, lactose monohydrate, magnésium stéarate, cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, cire de carnauba, titane dioxyde, macrogol, polysorbate 80, encre bleue indélébile, ( shellac, macrogol, propylèneglycol, indigotine ).

Classement pharmaco-thérapeutique VIDAL :
Neuroleptique : olanzapine
Normothymique : olanzapine

Liste I
AMM : 3423770
ZYPREXA 5mg cp enr : B/28
Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

Laboratoire : Lilly France

Dans quel cas le médicament ZYPREXA est-il prescrit ?
Ce médicament est un neuroleptique dit « atypique ». Certains de ses effets indésirables sont moins marqués que ceux des neuroleptiques «classiques». Il a des propriétés antipsychotiques et agit également comme régulateur de l'humeur (thymorégulateur).
Il est utilisé dans le traitement de certains troubles psychiques, notamment schizophrénie, troubles bipolaires, états maniaques.

Indications
- L'olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l'olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.
- L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
- L'olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).


Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
- Lactose : les comprimés de Zyprexa contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- L'olanzapine n'est pas indiquée dans le traitement de la démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux.
- Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.
- Grossesse : aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'olanzapine. Cependant, l'expérience chez la femme étant limitée, l'olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques foetaux potentiels. De très rares cas de tremblement, hypertonie, léthargie et somnolence ont été spontanément rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par l'olanzapine durant le 3ème trimestre de grossesse.
- Allaitement : dans une étude chez des femmes non malades allaitant, l'olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel. L'exposition moyenne des nouveau-nés à l'état d'équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8% de la dose d'olanzapine reçue par la mère (en mg/kg). L'allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine.


Effets indésirables

- Somnolence et prise de poids ont été des effets indésirables fréquemment rapportés au cours des essais cliniques (> 10%).
- Au cours d'essais cliniques chez des patients âgés souffrant de démence, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d'événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine (> 10%). Des pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés (1-10%). Au cours d'essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu'avec le placebo.
- Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1% ; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate. Une augmentation supérieure à 10% des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate. Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportés (1% à 10%). Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7% du poids initial est survenue chez 17,4% des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines). Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9% des patients.
LA LISTE DES EFFETS INDESIRABLES PRESENTES DANS LE TABLEAU SUIVANT A ETE ETABLIE A PARTIR DU RECUEIL DES EVENEMENTS INDESIRABLES ET DES EXAMENS DE LABORATOIRE REALISES AU COURS DES ESSAIS CLINIQUES :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :[:u]
Fréquent (1-10%) : Eosinophilie.
- [u]Troubles du métabolisme et de la nutrition :

. Très fréquent (> 10%) : Prise de poids.
. Fréquent (1-10%) : Augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 1 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie.
- Affections du système nerveux :
. Très fréquent (> 10%) : Somnolence.
. Fréquent (1-10%) : Vertiges, akathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 2 également ci-dessous).
- Affections cardiaques :
Peu fréquent (0,1-1%) : Bradycardie avec ou sans hypotension ou syncope, allongement du QT (voir également la rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections vasculaires :
Fréquent (1-10%) : Hypotension orthostatique.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent (1-10%) : Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
- Affections hépatobiliaires :
Fréquent (1-10%) : Elévations transitoires et asymptomatiques des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent (0,1-1%) : Réaction de photosensibilité.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent (1-10%) : Asthénie, oedème.
- Investigations :
. Très fréquent (> 10%) : Augmentation de la prolactinémie, mais rarement avec une répercussion clinique (par exemple gynécomastie, galactorrhée et tension mammaire). Chez la plupart des patients, les concentrations de prolactine se sont normalisées sans avoir interrompu le traitement.
. Peu fréquent (0,1-1%) : Elévation de la créatine phosphokinase.
(1)Au cours des essais cliniques menés avec olanzapine chez plus de 5000 patients dont la glycémie de base non à jeun était < = 7,8 mmol/L, l'incidence des taux de glycémie non à jeun > = 11 mmol/L (évoquant un diabète) était de 1,0% comparée à 0,9% pour le placebo. L'incidence des taux de glycémie non à jeun entre 8,9 et 11 mmol/L (évoquant une hyperglycémie) était de 2,0% comparée à 1,6% pour le placebo. De très rares cas d'hyperglycémie (< 0,01%) ont également été rapportés spontanément.
(2)Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure de celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative). Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d'akathisie et de dystonie que les patients traités par l'halopéridol à des posologies comparables. En l'absence d'information précise concernant les antécédents de mouvements anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l'olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.

LA LISTE DES EFFETS INDESIRABLES A ETE ETABLIE A PARTIR DES NOTIFICATIONS SPONTANEES RECUEILLIES APRES LA COMMERCIALISATION :
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
. Rare (0,01-0,1%) : Leucopénie.
. Très rare (< 0,01%) : Thrombocytopénie, neutropénie.
- Affections du système immunitaire :
Très rare (< 0,01%) : Réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très rare (< 0,01%) : De très rares cas d'hyperglycémie et/ou de survenue ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été notifiés spontanément (voir note 1 ci-dessus et rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie et hypothermie.
- Affections du système nerveux :
. Rare (0,01-0,1%) : De rares cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par olanzapine. Dans la plupart de ces cas des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés.
. Très rare (< 0,01%) : Cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont été notifiés sous olanzapine (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : hyperthermie, rigidité musculaire, altération des facultés mentales, instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque, élévation des CPK, rhabdomyolyse, insuffisance rénale aiguë). Parkinsonisme, dystonie et dyskinésie tardive ont, très rarement, été rapportés avec l'olanzapine.
Lors de l'arrêt brutal du traitement, des effets indésirables tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été très rarement rapportés.
- Affections cardiaques :
Très rare (< 0,01%) : Allongement du QTc, tachycardie/fibrillation ventriculaire et mort subite (voir également la rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Affections vasculaires :
Très rare (< 0,01%) : Atteinte thrombo-embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde).
- Affections gastro-intestinales :
Très rare (< 0,01%) : Pancréatite.
- Affections hépatobiliaires :
Rare (0,01%-0,1%) : Hépatite (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes).
- Affections musculosquelettiques et systémiques et osseuses :
Très rare (< 0,01%) : Rhabdomyolyse.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare (0,01-0,1%) : Rash.
- Affections du rein et des voies urinaires :
Très rare (< 0,01%) : Dysurie.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
Très rare (< 0,01%) : Priapisme.
- Investigations :
Augmentation des transaminases.
Très rare (< 0,01%) : Augmentation des phosphatases alcalines. Augmentation de la bilirubine totale.
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