zyprexa en procès

http://www.nytimes.com/2008/03/14/business/14cnd-drug.html?_r=2&oref=slogin&oref=slogin

14 mars 2008
ANCHORAGE - John C. Lechleiter, Eli Lilly fonctionnaire qui est sur le point de devenir la société de direction, e-mail écrit en 2003 qui semble avoir encouragé Lilly afin de promouvoir son médicament Zyprexa schizophrénie pour une utilisation non approuvée par les régulateurs fédéraux de drogues .

Commentaires du Dr Lechleiter venus en mars 2003 e-mail message, il a écrit à d'autres cadres Lilly, après avoir voyagé à Cincinnati pour regarder Lilly ventes parler aux représentants des médecins.

Le message e-mail a été discuté plus tôt cette semaine dans une salle d'audience à Anchorage une poursuite contre Lilly par l'état de l'Alaska. La poursuite demande le remboursement des frais médicaux de Medicaid patients qui ont développé le diabète tout en prenant Zyprexa. Le médicament provoque de graves gain de poids et de cholestérol problèmes dans de nombreux patients et a été associée au diabète.

Zyprexa est approuvé par le gouvernement fédéral que pour leur utilisation par les adultes un diagnostic de schizophrénie ou les troubles bipolaires. Tandis que les médecins sont libres de prescrire "off label" pour tout les patients de l'usage, ce serait une violation de la loi fédérale pour Lilly à encourager activement l'utilisation hors AMM du médicament. Dans son message e-mail, le docteur Lechleiter discute de l'utilisation de Zyprexa par les enfants et les adolescents.

Dans le message, le Dr Lechleiter, qui était alors la compagnie vice-président exécutif pour les produits pharmaceutiques, Lilly a noté à d'autres fonctionnaires que des représentants de la compagnie étaient déjà en train de promouvoir Strattera, un deuxième Lilly drogues psychiatriques, aux pédiatres et des psychiatres. Les représentants pourraient aussi discuter avec Zyprexa ces médecins, dit-il.

"Le fait que nous sommes maintenant en train de parler à l'enfant psychs et peds et des autres au sujet Strattera signifie que nous devons saisir l'occasion de développer notre travail avec Zyprexa dans cette même population adolescente-enfant», le Dr Lechleiter écrit dans le message. Il a également encouragé Lilly pour obtenir des données sur l'utilisation de Zyprexa dans le traitement des «perturbateurs enfants" en vue d'accroître les ventes de drogues.

Un porte-parole a déclaré le Dr. Eli Lilly Lechleiter, un chimiste organicien, ne préconise pas la promotion off-label dans sa note mais simplement voulu à l'entreprise de répondre à des médecins de demandes d'information. La compagnie a refusé de faire le Dr Lechleiter disponible pour commentaires.

En raison de Zyprexa physique des effets secondaires, de nombreux psychiatres disent maintenant qu'il est approprié seulement pour les patients gravement malades mentaux. Les essais cliniques ont montré que sa tendance à provoquer une prise de poids dangereuse semble être particulièrement grave chez les patients plus jeunes. La Food and Drug Administration a pendant plus d'un an, a refusé de donner suite à une demande présentée par Lilly à élargir l'étiquette du médicament pour permettre son utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.

Dr. Lechleiter du message e-mail n'a pas déjà été discutée publiquement. Dans l'Alaska procès, les avocats après demanderesse a présenté sans l'assistance du jury, le juge Mark Rindner, a dit qu'il ne pouvait pas être admise en preuve lors du procès, car l'utilisation hors indication n'était pas en cause dans l'affaire.

Néanmoins sa divulgation intervient à un moment délicat pour Lilly, qui est également sous enquête criminelle fédérale pour la façon dont il a été promu Zyprexa et minimisé les risques du médicament auprès des médecins. Entre 2000 et 2002, des documents internes de Lilly montrent que l'entreprise a essayé d'étendre agressivement les ventes de Zyprexa dans les marchés pour lesquels le médicament n'a jamais été approuvé, y compris chez les personnes âgées atteintes de démence.

Pour régler cette enquête, et les enquêtes menées par plusieurs États, Lilly est en train de négocier avec les procureurs fédéraux en Pennsylvanie sur un marché qui pourrait aboutir à la société de payer 1 milliard de dollars à 2 milliards de dollars en amendes et la restitution, selon les personnes impliquées dans l'enquête. Le parquet s'est refusé à tout commentaire vendredi.

Parce que le docteur Lechleiter est un haut fonctionnaire sur le point de devenir de l'entreprise chef de la direction, la divulgation publique de l'e-mail dans lequel il semble avoir encouragé promotion hors indication de Zyprexa pourrait compliquer les pourparlers.

Le 1 er avril, il devrait devenir de l'entreprise chef de la direction, en remplacement de Sidney Taurel, avec le projet visant à remplacer M. Taurel, Lilly a comme président à la fin de l'année.

Depuis 2003, que de l'information sur les risques de la drogue s'est répandue, les ordonnances de Zyprexa ont fortement diminué aux États-Unis.

Lilly a, à plusieurs reprises, mais a augmenté le prix du médicament pour contrer l'affaissement ordonnances, et Zyprexa Lilly reste de loin le best-seller de produit, avec des ventes mondiales de 4,8 milliards de dollars l'année dernière, environ la moitié aux États-Unis. Zyprexa maintenant coûte environ 8000 $ par an à des doses couramment prescrits.

Marni Lemons, un porte-parole de Eli Lilly, a déclaré le Dr Lechleiter du message e-mail était destiné à encourager Lilly représentants à répondre aux questions des médecins qui étaient déjà prescrivant Zyprexa off-label pour les enfants et les adolescents.

«Plutôt que de conduire médecin de la demande, ce qu'il faisait était de répondre à la demande des médecins, que nous sommes autorisés à faire», dit Mme Citrons. La loi fédérale ne laissez compagnies envoyer "médical lettres" avec des informations supplémentaires sur off-label utilise pour les médecins qui en font la demande les informations, bien que les représentants ne sont pas censés en discuter.

Dans le message e-mail, le docteur Lechleiter fait plusieurs autres références à l'utilisation hors AMM de Zyprexa. Il a écrit: «nous perdons des scripts pour Risperdal pour le traitement des enfants perturbateurs, parce que Johnson & Johnson a les données et nous ne sommes pas." Risperdal, fabriqué par Johnson & Johnson, est un autre médicament pour la schizophrénie et le trouble bipolaire. Contrairement Zyprexa, il a été approuvé pour l'utilisation chez l'enfant.

Dr. Lechleiter a également écrit que «Zyprexa est de la traction avec certains neurologues pour le traitement de la douleur", l'autre off-label utilisation de Zyprexa, qui n'a jamais été approuvé pour le soulagement de la douleur.

Le gouvernement fédéral a enquêté sur les compagnies pharmaceutiques pour promouvoir leurs médicaments hors AMM avant, mais le Dr Lechleiter la note de la documentation est rare de la haute direction de la drogue pour un débat ouvert sur la pratique.

L'Alaska sur Zyprexa état procès a commencé le 5 Mars dans le Nesbett palais de justice au centre-ville d'Anchorage et devrait durer jusqu'à la fin de ce mois. Dans sa plainte initiale, l'Etat a essayé de récupérer les coûts associés à Lilly's off-label promotion de Zyprexa. Mais juste avant que le jury a été choisi, le juge a rejeté cette prétention Rindner.

En conséquence, les jurés n'ont pas été autorisés à entendre toutes les preuves relatives à la promotion hors indication de l'affaire. Mais les avocats de l'Etat a tenté mardi de présenter le message e-mail en preuve de toute façon. Bien que le juge s'est prononcé contre eux, le message fait partie du dossier du tribunal.
(traduction google)